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2025年9月01日

金宝搏App下载生物發佈2025年度中期業績報告

截至2025年6月30日止六個月，總收益約為人民幣32.2百萬元，主要來自與TRC 2004, Inc.簽訂的許可及股權協議的收入。
成功實現輕資產轉型，188宝金博beat手机版運營成本大幅降低。截至2025年6月30日止六個月，現金結餘約為人民幣10.1億元。2025上半年研發和行政總體開支約為人民幣1.0億元，較2024上半年大幅降低約33%。
2025年1月24日，金宝搏App下载生物及其附屬188宝金博beat手机版（「本集團」）與億騰醫藥就合併協定訂立修訂協定，以延長提交新上市申請截止日期及建議合併交割的最後截止日期。並於2025年4月15日，向聯交所提交有關建議合併的新上市申請。為配合來羅西利(GB491)的商業化進程，本集團後續與億騰醫藥簽訂了與來羅西利(GB491)相關的境內責任人協議及一系列合作協定，有力推動了來羅西利(GB491)的研發、生產、進口、商業化、醫保申請及當地語系化生產技術轉移等相關工作。同時為加快推進GB268的開發進程，本集團與億騰醫藥就GB268簽訂了合作協定，以期繼續發揮協同效應，加速金宝搏App下载研發管線的推進工作。
本集團申報的1類創新藥鹽酸來羅西利片(GB491 商品名：汝佳甯)於2025年5月27日獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准，獲批適應症為：該藥適用於激素受體(HR)陽性、人表皮生長因數受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司群聯合用於既往接受內分泌治療後疾病進展的患者。
GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4，三特異性抗體)是金宝搏App下载生物自主研發的一款有顯著創新性的三特異性抗體，有潛力成為一款升級版的免疫檢查點抑制劑。GB268於2025年3月已經完成GLP毒理研究，結果顯示低中高各劑量組均可見藥理作用相關的T細胞啟動，但均未見嚴重藥物相關不良反應，提示該分子具有良好的安全有效性。GB268於2025年上半年已順利完成生產2批GMP中試生產放行。GB268首次人體(FIH)臨床試驗(IND)申請已於2025年7月17日獲NMPA批准。
GB261(CD20/CD3，雙特異性抗體)，被許可人Candid Therapeutics Inc.於其許可引入的新型TCE(「GB261」)用於自身免疫性疾病臨床評估方面取得進展。首批患者已接受GB261給藥且耐受性良好。皮下給藥配方已經確定。
GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體) I/II期臨床試驗已經完成I期劑量爬坡，在3代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的非小細胞肺癌患者見到初步療效。
已完成多個臨床前FIC/BIC候選化合物 (PCC)或接近PCC階段的雙多抗分子開發。

2025年【8月27日】，中國上海 —— 金宝搏App下载生物藥業(開曼)控股有限188宝金博beat手机版(簡稱「金宝搏App下载生物」或「188宝金博beat手机版」，股票代碼：6998.HK)公佈2025年度中期業績，分享188宝金博beat手机版在此期間的業務亮點、財務業績，以及可預見的發展前景。

金宝搏App下载生物首席執行官郭峰博士表示： “金宝搏App下载生物將進一步聚焦潛在全球腫瘤和自身免疫性疾病FIC和BIC創新管線，並通過制定和執行全方位戰略來優化、豐富現有產品組合，開展最具潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究，以實現著力解決中國乃至全球尚未滿足的醫療需求的使命。同時金宝搏App下载生物通過輕資產模式，大幅降低運營成本。降本增效的同時，積極開展戰略合作。於2025年4月15日，向聯交所提交有關金宝搏App下载生物和億騰醫藥建議合併的新上市申請，以期實現“研發驅動”與“產品商業化”的雙向賦能，預期將提升集團的市場競爭力。本集團核心管線來羅西利(GB491)用於治療一線及二線HR+/HER2-晚期乳腺癌的新藥上市申請(NDA)近期已獲NMPA批准。來羅西利(GB491)在多項註冊臨床研究中體現了其卓越療效，以及差異化的更優的安全耐受性特徵，該藥品上市為患者提供了新的更好的治療選擇。188宝金博beat手机版已開始來羅西利(GB491)的上市前的準備工作，以期商業化，其當地語系化生產技術轉移工作已展開。本集團另一核心管線GB268 (抗PD-1/VEGF/CTLA-4，三特異性抗體) 是金宝搏App下载生物自主研發的一款有顯著創新性的三特異性抗體，有潛力成為一款升級版的免疫檢查點抑制劑。GB268 FIH臨床試驗申請已於2025年7月17日獲NMPA批准；GB261(CD20/CD3，雙特異性抗體)，被許可人Candid Therapeutics, Inc.已開展自身免疫性疾病的臨床試驗。同時繼續推進BD合作，聚焦推進後續核心管線的臨床前和臨床開發以及新藥商業化上市進程。”

財務摘要

於報告期內，總收益約為人民幣32.2百萬元，主要來自與TRC 2004, Inc.簽訂的許可及股權協議的收入。
成功實現輕資產轉型後，188宝金博beat手机版運營成本大幅降低。截至2025年6月30日止年度研發和行政總體開支約為人民幣99.7百萬元，而截至2024年同期則約為人民幣148.2百萬元。2025年上半年開支較2024年同期大幅降低約33%。
於報告期內，研發開支約為人民幣74.6百萬元，而截至2024年同期則約為人民幣109.7百萬元。該減少主要由於(i)員工薪酬福利開支減少；及(ii)新藥研發費及臨床試驗開支減少。
於報告期內，全面虧損總額約為人民幣54.3百萬元，而截至2024年6月30日止年度則約為人民幣141.0百萬元。該減少主要由於收益增加及開支減少。
截至2025年6月底，現金結餘約為人民幣10.1億元，足夠支持188宝金博beat手机版未來5年的穩定運營。

合縱連橫 拓展邊界

於2024年9月13日，本集團與億騰醫藥訂立合併協議，本188宝金博beat手机版將通過合併方式收購億騰醫藥，作為代價，本188宝金博beat手机版將向億騰醫藥的股東配發及發行代價股份。緊隨建議合併完成後，原億騰醫藥股東將持有本188宝金博beat手机版經配發及發行代價股份擴大的已發行股份約77%，而股東將持有約23%（最終發行規模視乎建議合併交割時的相關股份數）。

於2025年1月24日，本集團及億騰醫藥就合併協定訂立修訂協定，以延長提交新上市申請截止日期及建議合併交割的最後截止日期。本188宝金博beat手机版已於2025年4月15日向聯交所提交新上市申請。有關詳情，請參閱本188宝金博beat手机版日期為2025年1月24日及2025年4月15日的公告以及本188宝金博beat手机版日期為2025年4月15日的新上市申請上市文件的申請版本。

現時，本188宝金博beat手机版及億騰醫藥正在處理監管機構的意見及更新通函所載的資料。有關詳情，請參閱本188宝金博beat手机版日期為2025年8月25日的公告。

為配合推進來羅西利(GB491)的商業化進程，金宝搏App下载生物於2025年5月28日與億騰醫藥及蘇州億騰藥品銷售有限188宝金博beat手机版（「億騰（蘇州）」）訂立合作協定，本集團（作為來羅西利(GB491)的上市許可持有人MAH）指定並委任億騰(蘇州)作為來羅西利(GB491)在中國的境內責任人；於2025年7月1日與億騰醫藥及億騰(蘇州)就來羅西利(GB491)訂立服務協定，億騰醫藥及億騰(蘇州)將就來羅西利(GB491)於中國境內的研發、生產、進口、分銷、招標及後續當地語系化生產及行銷向本集團提供業務服務；於2025年7月14日與億騰醫藥及億騰(蘇州)訂立獨家委託協議，本集團獨家委託億騰醫藥及億騰(蘇州)負責來羅西利(GB491)進入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（「國家醫保目錄」）的申報及進入目錄後於中國的落地執行相關工作；通過以上各項協定的簽訂與執行，在與億騰醫藥強大的高度專業化的商業化及供應鏈體系的協同下，來羅西利(GB491)的研發、生產、進口、商業化、醫保申請及當地語系化生產技術轉移等相關的工作得到有力推動並取得顯著進展。

同時為加快推進GB268的開發進程，金宝搏App下载生物於2025年7月1日與億騰醫藥及億騰(蘇州)就GB268訂立服務協定，以期繼續發揮協同效應，加速GB268的開發工作。

GB261(CD3/CD20)雙抗成功出海，順利開展海外自免疾病臨床試驗

2024年8月，金宝搏App下载生物與TRC 2004, Inc. 訂立授權合約，雙方的合作將主要集中在探索GB261(CD20/CD3，雙特異性抗體)在自身免疫疾病方面的潛力。

2024年9月，Candid Therapeutics Inc.合併TRC 2004, Inc.。前者擁有經驗豐富的管理團隊，包括首席執行官Ken Song。

2025年5月，被許可人Candid Therapeutics Inc.於其許可引入的新型TCE(「GB261」)用於自身免疫性疾病臨床評估方面取得進展。首批患者已接受GB261給藥且耐受性良好。此外， GB261的皮下給藥配方已經確定。

積極推進臨床管線開發，獲得廣泛認可

來羅西利(GB491)治療1線及2線HR+/HER2-晚期乳腺癌NDA獲批

1類創新藥鹽酸來羅西利片(商品名：汝佳甯)於2025年5月27日獲NMPA批准。獲批適應症包括：該藥適用於激素受體(HR)陽性、人表皮生長因數受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司群聯合用於既往接受內分泌治療後疾病進展的患者。

來羅西利(GB491) －差異化的新型、有效、高選擇性口服CDK4/6抑制劑，與內分泌治療相結合以治療HR+/HER2-晚期乳腺癌，致力於為晚期乳腺癌患者研發的安全性更佳且療效優秀的CDK4/6抑制劑，由本集團與G1 Therapeutics聯合研發。

來羅西利(GB491)因其優異的療效及安全性特點，其上市將為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供更優的治療選擇：

HR+/HER2-是最常見的晚期乳腺癌亞型，其治療已進入靶向治療時代，多部指南推薦CDK4/6抑制劑聯合治療作為晚期乳腺癌首選治療方案。
創新的分子結構，對靶點的特異性及高效性，獨特的藥物代謝動力學╱藥物效應動力學(PK/PD)，使得來羅西利可連續口服給藥，無需治療假期，實現持續的靶點抑制和抗腫瘤作用的同時，顯著減少了CDK4/6抑制劑常見的不良反應如嚴重的骨髓抑制和腹瀉等。
來羅西利在兩項3期研究中均體現了卓越的療效及安全耐受性，充分驗證了來羅西利在臨床上的差異化優勢。
- LEONARDA-1臨床研究顯示來羅西利+氟維斯群治療較氟維司群單藥，顯著降低既往內分泌治療失敗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疾病進展及死亡風險，研究者評估風險比率(HR)：0.451；盲態獨立中心閱片(BICR)評估：HR 0.353；研究者評估中位無進展生存期(mPFS)(月) 11.07 vs. 5.49；BICR評估mPFS(月) 11.93 vs. 5.75。且各預設亞組與總體療效一致。本研究入組的難治患者(如肝轉移，原發內分泌治療耐藥，轉移器官數目≥4，晚期一線接受過化療等)比例高，來羅西利在難治人群中，亦大幅度提高了患者的PFS。LEONARDA-1臨床研究顯示來羅西利與其它已上市CDK4/6抑制劑相比，安全耐受性的綜合優勢明顯；腹瀉發生率低19.7%，3/4級骨髓抑制比例較低，中性粒細胞4級發生率僅5.1%。
- LEONARDA-2臨床研究在與來曲唑聯用治療既往未接受過系統性抗腫瘤治療的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中同樣展示了優異的療效及安全性。

《自然通訊》雜誌(Nature Communications)於2025年1月16日，發表了以「來羅西利片(GB491)聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後疾病進展的HR+╱HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌： LEONARDA-1一項III期隨機試驗」為題的三期研究(LEONARDA-1)結果的文章。 LEONARDA-1三期研究( ClinicalTrials.gov identifier , NCT05054751)由中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院、腫瘤醫學教授醫學博士徐兵河院士作為研究牽頭人。

來羅西利(GB491)的當地語系化生產技術轉移工作正在推進中。

來羅西利(GB491)上市前的準備工作已開展，以期商業化。

2025年5月28日，本集團與億騰醫藥及億騰(蘇州)就GB491訂立合作協定，據此，本集團（作為來羅西利(GB491)的MAH）指定並委任億騰(蘇州)作為來羅西利(GB491)在中國的境內責任人；
2025年7月1日，本集團與億騰醫藥及億騰(蘇州)就來羅西利(GB491)訂立服務協定，據此，億騰醫藥及億騰(蘇州)將就來羅西利(GB491)於中國境內的研發、生產、進口、分銷、招標及後續當地語系化生產及行銷向本集團提供業務服務；及
2025年7月14日，本集團與億騰醫藥及億騰(蘇州)就來羅西利(GB491)訂立獨家委託協議，據此，本集團獨家委託億騰醫藥及億騰(蘇州)負責來羅西利(GB491)進入國家醫保目錄的申報及進入目錄後於中國的落地執行相關工作。

GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4，三特異性抗體)

GB268 是金宝搏App下载生物自主研發的一款有顯著創新性的三特異性抗體，特異性阻斷PD-1、VEGF和CTLA-4的信號通路。為了減少CTLA4抑制誘導的不良反應，CTLA-4臂僅部分阻斷CTLA4與其配體CD80/CD86的相互作用，而且，CTLA-4臂的結合高度依賴於PD-1臂的結合。臨床前資料顯示GB268高效的抗腫瘤活性。同時，免疫相關的不良反應得到緩解。因此，GB268可能成為一種很有前途的癌症治療新方法。

在多個PBMC人源化模型中，包括A375黑色素瘤模型、HT29結直腸癌模型和NCI-H460 NSCLC模型等，與PD-1/CTLA-4 BsAb和PD-1/VEGF BsAb，或PD-1，CTLA-4，VEGF三款單抗組合相比，GB268表現出更好的抗腫瘤療效。
在使用hPD1/hCTLA4 KI小鼠的關節炎誘導模型中，GB268比卡度尼利單抗(Cadonilimab)提高了耐受性，安全性至少比伊匹單抗(ipilimumab)聯合納武單抗OPDIVO提高了20倍。

GB268於2025年3月已完成食蟹猴4周重複給藥良好實驗室規範(GLP)毒理研究，結果顯示低中高各劑量組均可見藥理作用相關的T細胞啟動，但均未見嚴重藥物相關不良反應，提示該分子具有良好的安全有效性；

GB268於2025年上半年已順利完成2批GMP中試生產放行，產品批間一致性好，純度高，穩定性好，藥品可供臨床試驗研究使用。

NMPA於2025年5月9日受理了GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4)的IND申請。

NMPA於2025年7月17日批准了GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4)的FIH IND申請。

2025年7月1日,金宝搏App下载生物與億騰醫藥及億騰(蘇州)就GB268訂立服務協定，加速推進GB268的開發工作。

GB261(CD20/CD3，雙特異性抗體)

GB261(CD20/CD3，雙特異性抗體)是第一個與CD3低親和力結合並保持Fc功能(ADCC和CDC)的T細胞銜接器(T-cell Engager)。GB261通過體外測定和體內模型顯著抑制rituximab耐藥癌細胞的增長，T細胞啟動的同時相較同類產品有較低的細胞因數釋放。因此，GB261對於B細胞惡性腫瘤是一款非常有潛力的雙特異性治療抗體。較其他CD3/CD20抑制劑具有顯著的競爭優勢，GB261有望成為一種更好更安全的T細胞接合器治療藥物。

GB261 I/II期淋巴瘤臨床試驗由北京大學腫瘤醫院牽頭，在澳大利亞及中國多個臨床研究中心開展並已完成。試驗中獲得的良好的安全性和藥代動力學特點以及臨床抗腫瘤活性與GB261的分子設計機制相一致，展現出富有前景的療效和良好的安全性。

GB261 I/II期研究的初步結果在第65屆美國血液學年會(ASH)以壁報形式展現：

GB261是一種新型的高度差異化的CD20/CD3雙特異性抗體，是首個臨床階段Fc+ CD20/CD3 T細胞激發劑。在既往接受過多種方案治療失敗的B-NHL患者中，GB261顯示出具有高度優勢的安全性/療效平衡。與其他CD20/CD3雙特異性抗體相比，GB261的安全性非常優異，特別表現在CRS為輕度、一過性且發生率較低。GB261治療後，展示出較早、深入且持久的有效性。此外，某些經過其他CD20/CD3治療失敗的患者仍然從GB261獲益，為GB261獨特和高度差異化的作用機制提供了臨床支援。

被許可人Candid Therapeutics, Inc.於其許可引入的新型TCE(「GB261」)用於自身免疫性疾病臨床評估方面取得進展。首批患者已接受GB261給藥且耐受性良好。此外， GB261的皮下給藥配方已經確定。

GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體)

GB263T(EFGR/cMET/cMET，三特異性抗體)是全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體，靶向EGFR和兩個不同cMET表位，如此設計乃為增強其安全性和有效性。 GB263T具有高度差異化的設計，表現出多種作用機制，可同時抑制原發性及繼發性EGFR突變及cMET信號通路。

臨床前研究表明，與Amivantamab (JNJ-372)類似物相比，GB263T有效地阻斷了EGFR和c-MET的配體誘導磷酸化，並顯示出對EGFR和cMET信號通路更佳的雙重抑制。同時，GB263T有效誘導了EGFR和cMET內吞，並顯著降低EGFR與cMET的蛋白表達水準。GB263T在數種不同的腫瘤模型中的腫瘤抑制出現顯著的劑量依賴性，包括EGFR外顯子20插入、EGFR外顯子19缺失、C797S突變及各種cMET表達異常。在食蟹猴毒理研究中，經四周觀察後，並未觀察到任何顯著藥物相關毒副反應，即使是在高劑量組。

GB263T I/II期臨床試驗由廣東省人民醫院牽頭，I期劑量爬坡已完成。共15例非小細胞肺癌患者接受了至少一次GB263T治療。所有患者既往均接受過3代EGFR-TKI和含鉑化療治療，既往接受系統治療的中位元線數為3線。更新的研究資料已被2024年歐洲腫瘤學會年會(ESMO)接受，並於2024年9月14日發表。

GB263T在治療劑量(1260-1680mg)顯示出富有前景的療效。
- EGFR敏感突變且接受3代TKI治療耐藥且化療後進展的患者，在治療劑量1260/1680mg下的客觀有效率(經確認的ORR)為28.6%；
- 3例接受3代TKI治療後產生耐藥性cMET改變的患者可觀察到明確的獲益(2 例PR，1例持久的SD)，在資料截止日治療時間分別超過12個月(840mg，SD患者)，10個月(1260mg，PR患者)以及8個月(1680mg，PR患者)。
同時顯示了具有優勢的安全性特徵。
- 輸液相關反應發生率較低(33.3%)，且程度較輕，無≥3級輸液反應；在有效劑量下發生率僅有10%，且均為1級；
- 其它常見的治療相關的AE為皮疹(60%)、乏力(40%)、甲溝炎(40%)，均為輕度(1/2級)；
- 未發生MET靶點相關的外周水腫毒性；未發生靜脈血栓。

專注開發具有FIC/BIC潛力的靶點和專案

截至目前，金宝搏App下载生物已完成多個PCC或者接近PCC階段的雙多抗分子開發，均為創新性較高的有潛力成為同類最佳的雙/多特異性抗體項目。

2025年1月2日，金宝搏App下载生物全資附屬188宝金博beat手机版金宝搏App下载生物藥業有限188宝金博beat手机版與億騰醫藥就兩款三抗訂立合作開發協議： GBD218為靶向CD3/BCMA/GPRC5D的三特異性抗體先導分子，具有治療多發性骨髓的治療潛力； GBD220專案旨在產生對自身免疫疾病有治療潛力的CD3/CD19/BCMA三特異性抗體。上述兩款三抗均處於早期發現階段(PCC前階段)。

聚焦資源、優化推進

本集團將進一步聚焦潛在全球腫瘤和自身免疫性疾病FIC和BIC創新管線，並通過制定和執行全方位戰略來優化、豐富現有產品組合，開展最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究，以實現著力解決中國乃至全球尚未滿足的醫療需求的使命。

聚焦高品質的源頭創新，本集團正在持續積極探索旗下早期發現高度差異化研發平臺、技術和開發專案。在成功實現企業的輕資產模型轉型後，降本增效的同時，本188宝金博beat手机版亦能夠持續專注推進腫瘤和自身免疫性疾病重點專案、多維度探索FIC/BIC潛力，做到效率與成本的有效平衡。

向聯交所遞交的建議合併新上市申請，預計於2025年下半年完成。來羅西利(GB491)國家醫保目錄申請及談判工作預計於2025年年底完成，來羅西利(GB491)預計於2025年年底前商業化上市。來羅西利(GB491)當地語系化生產技術轉移工作已同步開展。同時積極推進GB268 FIH臨床試驗。基於全球GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體)的臨床概念驗證資料，本集團將積極開展國際合作。

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